PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR Prospect Fluimucil AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2276/2009/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Fluimucil 600 comprimate efervescente 600 mg Acetilcisteină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Dacă după 5 zile vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Fluimucil 600 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluimucil 600 3. Cum să utilizaţi Fluimucil 600 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluimucil 600 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este FLUIMUCIL 600 ŞI PENTRU CE se UTILIZEAZĂ Acetilcisteina aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice și are proprietăți mucolitice, de a acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia. Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecțiuni respiratorii (bronșită acută, bronșită cronică și acutizările acesteia, bronșiectazii și mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreție densă și vâscoasă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUIMUCIL 600 Nu utilizaţi Fluimucil 600: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 600 (enumerate la pct. 6); - dacă aveți ulcer peptic activ; - pentru copii sau adolescenți cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Fluimucil 600 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi pct. Nu utilizaţi Fluimucil 600). Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice. Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare. Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație. Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit). Fluimucil 600 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele: - medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină; - medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm; - administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap. Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei. Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină. Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată. Fluimucil 600 împreună cu alimente şi băuturi Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. Fluimucil 600 se poate utiliza împreună cu alimente și băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 600 în timpul sarcinii. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu. Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Utilizare la copii Acest produs nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Sunt disponibile alte forme de Fluimucil pentru astfel de pacienți: Fluimucil 100 granule pentru soluție orală, Fluimucil 200 granule pentru soluție orală, Fluimucil 20 mg/ml pediatric, soluție orală. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fluimucil 600 conține aspartam: Acest medicament conține 20 mg aspartam în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest medicament conține în jur de 156,9 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare comprimat. Aceasta este echivalentă cu 7,9% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Fluimucil 600 conține aromă de lămâie (conține glucoză (dextroză) și sulfiți): Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUIMUCIL 600 Utilizați întotdeauna Fluimucil 600 exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de 1 comprimat Fluimucil 600 o dată pe zi (maxim 600 mg acetilcisteină pe zi). Un ușor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează substanței active. Durata tratamentului trebuie să fie de 5 până la 10 zile. Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei. Mod de administrare Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. Un comprimat efervescent se dizolvă într-o cantitate mică de apă: soluția obținută astfel fiind gata pentru utilizare. Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc sau se înrăutățesc trebuie să vă prezentați la medic. Dacă utilizați mai mult Fluimucil 600 decât trebuie Dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactați imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră. În cazul în care ați utilizat Fluimucil 600 mai mult decât trebuie puteți prezenta greață, vărsături, diaree. La copii se poate produce hipersecreție bronșică. În acest caz anunțați imediat medicul, farmacistul sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă ați uitat să utilizaţi Fluimucil 600 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse menționate mai jos sunt clasificate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți), frecvente (1 din 100 până la 1 din 10 pacienți), mai puțin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 pacienți), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienți), foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 pacienți) și cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele existente). În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității lor. Mai puţin frecvente: hipersensibilitate, durere de cap, țiuituri în urechi (tinitus), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), vărsături, greață, diaree, stomatită (inflamație a mucoasei bucale), durere abdominală, prurit (mâncărimea pielii), urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime), angioedem (reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților), erupţii cutanate tranzitorii, febră, scăderea tensiunii arteriale. Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite. Rare: bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), dispnee (respirație dificilă), indigestie. Foarte rare: şoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respiraţie, umflarea buzelor, a limbii sau a feței, înroșirea pielii), reacţii anafilactice/anafilactoide, sângerări. Cu frecvență necunoscută: umflarea feței. A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. Din această cauză trebuie solicitat avizul medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat administrarea acetilcisteinei. Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUIMUCIL 600 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30o C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Fluimucil 600 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Fluimucil 600 - Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg. - Celelalte componente sunt: aspartam, acid citric anhidru, aromă de lămâie, hidrogenocarbonat de sodiu. Cum arată Fluimucil 600 şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu aromă caracteristică de lămâie și ușor miros de sulf. Cutie cu 5 blistere din PA-AI-PE/AI-PE a câte 2 comprimate efervescente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață ZAMBON S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (Milano), Italia Fabricantul ZAMBON S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vincenza, Italia Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/