PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR Prospect Fluimucil 200 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2275/2009/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Fluimucil 200 granule pentru soluţie orală 200 mg Acetilcisteină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Ce găsiți în acest prospect: Ce este Fluimucil 200 și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluimucil 200 Cum să utilizați Fluimucil 200 Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fluimucil 200 Conținutul ambalajului și alte informații CE ESTE FLUIMUCIL 200 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acetilcisteina aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice și are proprietăți mucolitice, de a acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia. Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecțiuni respiratorii (bronșită acută, bronșiectazii, bronșită cronică și acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreție densă și vâscoasă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUIMUCIL 200 Nu utilizaţi Fluimucil 200: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 200 (enumerate la punctul 6); - la copii cu vârsta sub 2 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Fluimucil 200 adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Agenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani. Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi pct. Nu utilizaţi Fluimucil 200). Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice. Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare. Administrarea acetilcisteinei mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație. Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit). Fluimucil 200 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele: - medicamentele sau antibioticele trebuie luate pentru siguranță la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină; - medicamentele împotriva tusei, nu trebuie luate împreună cu acetilcisteina întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice cu posibil risc de bronhospasm; - administrarea concomitentă a nitroglicerinei și derivaților săi cu acetilcisteina poate determina hipotensiune arterială care poate fi severă și poate duce la apariția durerilor de cap. Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei. Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepina poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină. Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată. Fluimucil 200 împreună cu alimente și băuturi Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. Fluimucil 200 se poate utiliza împreună cu alimente și băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 200 în timpul sarcinii. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu. Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern. Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fluimucil 200 conține sorbitol: Acest medicament conține 662,7 mg sorbitol în fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, spuneți medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament. Fluimucil 200 conține aspartam. Acest medicament conține 25 mg aspartam în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Fluimucil 200 conține β-caroten (conține sodiu): Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”. Fluimucil 200 conține β-caroten (conține sucroză) și aroma de portocală (conține glucoză(dextroză) și lactoză): Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUIMUCIL 200 Utilizați întotdeauna Fluimucil 200 exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată: Afecțiuni bronșice și pulmonare acute însoțite de tulburări ale secreției bronșice Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei prize a câte 200 mg la fiecare 8 ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani: doza recomandată este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a câte 200 mg la fiecare 12 ore. Complicații pulmonare ale mucoviscidozei: Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 200-400 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore. Copii cu vârsta între 2 și 6 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore. Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei. Modul de administrare Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. Granulele se administrează după dizolvarea în apă. Soluția trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea granulelor. Un ușor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia ci se datorează substanței active. Dacă după 5 zile de tratament simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc trebuie să vă prezentați la medic. Dacă utilizați mai mult Fluimucil 200 decât trebuie Dacă ați utilizat o doză mai mare de medicament trebuie să îl contactați imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastră. În cazul în care ați utilizat Fluimucil 200 mai mult decât trebuie puteți prezenta greață, vărsături, diaree. La copii se poate produce hipersecreție bronșică. În acest caz anunțați imediat medicul, farmacistul sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Fluimucil 200 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să continuați să luați următoarea doză conform programului obișnuit de administrare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse menționate mai jos sunt clasificate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți), frecvente (1 din 100 până la 1 din 10 pacienți), mai puțin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 pacienți), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienți), foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 pacienți) și cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele existente). În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii gravității lor. Mai puţin frecvente: hipersensibilitate, durere de cap, țiuituri în urechi (tinitus), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), vărsături, greață, diaree, stomatită (inflamație a mucoasei bucale), durere abdominală, prurit (mâncărimea pielii), urticarie (erupție cutanată roșie, sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime), angioedem (reacție alergică caracterizată prin erupție cutanată și umflarea extremităților), erupţii cutanate tranzitorii, febră, scăderea tensiunii arteriale. Reacțiile de natură gastrointestinală sunt mai des întâlnite. Rare: bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), dispnee (respirație dificilă), indigestie. Foarte rare: şoc anafilactic (manifestare alergică severă caracterizată prin greutate în respiraţie, umflarea buzelor, a limbii sau a feței, înroșirea pielii), reacţii anafilactice/anafilactoide, sângerări. Cu frecvență necunoscută: umflarea feței. A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea acetilcisteinei. Din această cauză trebuie solicitat avizul medicului dacă apar noi schimbări la nivelul pielii sau membranelor mucoasei și trebuie întreruptă imediat administrarea acetilcisteinei. Unele studii confirmă reducerea agregării plachetare în timpul administrării acetilcisteinei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUIMUCIL 200 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Fluimucil 200 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII Ce conţine Fluimucil 200 - Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 200 mg. - Celelalte componente sunt: aspartam, beta-caroten 1% CWS/M, aromă de portocală, sorbitol. Cum arată Fluimucil 200 şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de granule de culoare galbenă, cu gust caracteristic de portocală şi miros slab sulfuros. Cutie cu 30 plicuri unidoză, conţinând câte 1 g de granule pentru soluţie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZAMBON S.p.A Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso (Milano), Italia Fabricantul ZAMBON S.p.A Via della Chimica, 9 36100 Vicenza, Italia Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/